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6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委等四部門發(fā)布修訂版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年9月1日起正式施行，同時(shí)廢止2020年版相關(guān)規(guī)定。此次修訂旨在進(jìn)一步優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

近年來，隨著全球臨床研發(fā)理念和技術(shù)更新，以及我國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量的顯著增加，原《規(guī)范》已難以完全適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求。國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）是指導(dǎo)藥物研發(fā)科學(xué)合規(guī)、監(jiān)管執(zhí)法符合國際標(biāo)準(zhǔn)的重要規(guī)范性文件?，F(xiàn)行的2020版GCP實(shí)施以來對我國藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化發(fā)展發(fā)揮了重要作用，有效指導(dǎo)了我國臨床試驗(yàn)實(shí)施和監(jiān)管實(shí)踐。為進(jìn)一步優(yōu)化我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，有必要梳理總結(jié)前期實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步吸納全球臨床試驗(yàn)技術(shù)發(fā)展和理念更新，對2020版GCP進(jìn)行修訂。

據(jù)悉，新版《規(guī)范》對原有體系進(jìn)行了大幅重構(gòu)與內(nèi)容精簡，在保留總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及附則等核心章節(jié)的基礎(chǔ)上，順應(yīng)數(shù)字化時(shí)代趨勢，新增“數(shù)據(jù)治理”專章。同時(shí)，在主體責(zé)任方面，考慮到我國藥物臨床試驗(yàn)均由團(tuán)隊(duì)實(shí)施的實(shí)際情況，修訂稿明確主要研究者是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的最終責(zé)任人，并明確了主要研究者原則上不得授權(quán)的事項(xiàng)。同時(shí)，明確申辦者是臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的最終責(zé)任人，主要研究者和申辦者對其授權(quán)委托活動承擔(dān)最終責(zé)任。

另一方面，將保護(hù)試驗(yàn)參與者的安全和確保數(shù)據(jù)的可靠性作為底線要求。新版《規(guī)范》明確，申辦者、主要研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，承擔(dān)數(shù)據(jù)治理責(zé)任。數(shù)據(jù)治理貫穿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)全生命周期，確保準(zhǔn)確報(bào)告、驗(yàn)證和解釋臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。同時(shí)，申辦者、主要研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)驗(yàn)證的流程，確保在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之間傳輸?shù)碾娮訑?shù)據(jù)（包括相關(guān)元數(shù)據(jù)）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免數(shù)據(jù)丟失或被篡改。

奧優(yōu)國際董事長張玥表示，新版《規(guī)范》推動了監(jiān)管理念的根本性轉(zhuǎn)變——從傳統(tǒng)的“發(fā)現(xiàn)問題后糾正”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸谠O(shè)計(jì)階段預(yù)防問題的發(fā)生”。通過引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”“符合目的”“風(fēng)險(xiǎn)相稱”等國際先進(jìn)理念，兼顧了監(jiān)管剛性與實(shí)施靈活性。

“新版GCP大幅提高了合規(guī)門檻，強(qiáng)化了申辦方、合同研究組織（CRO）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三方同責(zé)，對數(shù)據(jù)完整性和可追溯性提出了硬性要求?！睆埆h認(rèn)為，預(yù)計(jì)行業(yè)將經(jīng)歷一輪“陣痛式”洗牌。那些靠“走捷徑”“補(bǔ)數(shù)據(jù)”生存的小型藥企和低質(zhì)量CRO將被加速淘汰，行業(yè)集中度會進(jìn)一步提升。

張玥指出，CRO行業(yè)將出現(xiàn)明顯分化，具備數(shù)字化能力、能夠提供基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理（RBQM）服務(wù)的CRO將獲得更多市場份額。同時(shí)，臨床試驗(yàn)數(shù)字化解決方案提供商、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）廠商等細(xì)分賽道將迎來爆發(fā)式增長。（記者 梁倩）