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“‘五一’之后管得嚴(yán)了，現(xiàn)在只收熟客。”6月2日，山東某市一家細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作人員周成對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

該機(jī)構(gòu)位于一棟普通辦公樓，在其所在樓層，走廊兩側(cè)幾間房門(mén)開(kāi)著或半掩著，為專(zhuān)門(mén)的細(xì)胞輸注區(qū)。在其中一間輸液室，記者看到兩三個(gè)人正躺著接受靜脈輸注，其中一位輸注者滿(mǎn)頭白發(fā)。

周成稱(chēng)，這些客人回輸?shù)亩际枪咀灾频哪殠аg充質(zhì)干細(xì)胞，來(lái)源于公司細(xì)胞庫(kù)，最近來(lái)打的人大多沖著亞健康調(diào)節(jié)和日常保健，也有用于輔助治療。

5月1日起施行的國(guó)務(wù)院令第818號(hào)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》(以下稱(chēng)“818號(hào)令”)，對(duì)這類(lèi)將細(xì)胞輸注包裝成“健康管理”“抗衰保養(yǎng)”灰色生意的機(jī)構(gòu)沖擊尤為明顯。新規(guī)明確，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三甲醫(yī)院，且不得向受試者收費(fèi)；違規(guī)者最高可處違法所得20倍罰款。這扇讓有錢(qián)人通向不老夢(mèng)的門(mén)關(guān)上了？

獲客方式變得隱蔽

818號(hào)令落地后，二氧化碳培養(yǎng)箱、高速離心機(jī)等曾被視作“硬資產(chǎn)”的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，被不少細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)打包甩賣(mài)。智博資本投資合伙人劉佳君關(guān)注干細(xì)胞賽道6年，她看到的最直接變化是：不少違規(guī)開(kāi)展細(xì)胞抗衰的機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量在明顯萎縮。

華金資本醫(yī)療健康首席投資官牛新樂(lè)在上游公司見(jiàn)識(shí)過(guò)行業(yè)熱度：數(shù)年前，科研實(shí)驗(yàn)室一次買(mǎi)兩三臺(tái)培養(yǎng)箱已不算少，而開(kāi)展細(xì)胞技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，一次能買(mǎi)四五十臺(tái)?！霸缙诩?xì)胞治療主要被用于腫瘤和自身免疫疾病等的輔助治療，后來(lái)變成抗衰、亞健康調(diào)理?！?/p>

818號(hào)令下，輸注干細(xì)胞的需求并未消失。中國(guó)老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)抗衰老分會(huì)原主任委員何琪楊告訴《中國(guó)新聞周刊》，機(jī)構(gòu)和客戶(hù)之間早已形成長(zhǎng)期綁定關(guān)系，尤其是高凈值客戶(hù)和熟人圈，“不會(huì)因?yàn)橐患埼募R上斷掉”。

近期，記者以消費(fèi)者身份，通過(guò)線(xiàn)上、線(xiàn)下走訪(fǎng)接觸了多家仍提供干細(xì)胞抗衰業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。實(shí)地走訪(fǎng)的幾家機(jī)構(gòu)，大多擁有漂亮展廳、專(zhuān)業(yè)講解員，墻上貼著院士資料和各類(lèi)認(rèn)證。記者去年曾暗訪(fǎng)的10家機(jī)構(gòu)中，有4家仍表示可以做付費(fèi)干細(xì)胞抗衰服務(wù)，有的商家則表示熟客才接單。

獲客方式變得更隱蔽。一些細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不再公開(kāi)介紹干細(xì)胞抗衰，而是通過(guò)社交平臺(tái)評(píng)論區(qū)、直播間、內(nèi)部社群尋找潛在客戶(hù)。記者通過(guò)直播間添加一名自稱(chēng)來(lái)自“國(guó)家干細(xì)胞基地”的銷(xiāo)售人員，其告訴記者，預(yù)交1.98萬(wàn)元體檢套餐的費(fèi)用，即可享受赴海南體檢加干細(xì)胞輸注“一條龍”服務(wù)，輸注費(fèi)用20萬(wàn)元/3次。

對(duì)于新客戶(hù)，這些機(jī)構(gòu)的警惕性明顯提高。咨詢(xún)者須先提供姓名、身份證號(hào)和體檢報(bào)告以排除癌癥風(fēng)險(xiǎn)。多名銷(xiāo)售人員坦言，818號(hào)令處罰力度大，怕“被碰瓷”。劉佳君了解到，業(yè)內(nèi)一些細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部有數(shù)據(jù)庫(kù)，專(zhuān)門(mén)排查咨詢(xún)者是否在“黑名單”上。

價(jià)格也在重新計(jì)算。記者調(diào)查的細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中，干細(xì)胞輸注報(bào)價(jià)1萬(wàn)—10萬(wàn)元，較去年上漲。劉佳君表示，市場(chǎng)上還有動(dòng)輒三四十萬(wàn)元一針的項(xiàng)目，包裝成自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞輸注或“私人定制”方案。所謂自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞，即把自己的體細(xì)胞取出來(lái)，在實(shí)驗(yàn)室中重新“編程”，讓它獲得類(lèi)似干細(xì)胞的能力，再進(jìn)一步誘導(dǎo)成特定細(xì)胞類(lèi)型。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《中國(guó)新聞周刊》透露，818號(hào)令落地首月，某一線(xiàn)城市三甲醫(yī)院仍有醫(yī)生違規(guī)開(kāi)展收費(fèi)干細(xì)胞抗衰輸注。自稱(chēng)是“國(guó)家人類(lèi)基因組北方中心”市場(chǎng)銷(xiāo)售總監(jiān)的陳沖告訴記者，其所在公司可以自行制備臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞，“五一”前還能帶客戶(hù)去多家三甲醫(yī)院輸注，如今只限定在某兩家三甲醫(yī)院，且需先做基因檢測(cè)和面診等?！霸谀臣胰揍t(yī)院的高干病房輸注5萬(wàn)元一針。”

一部分需求開(kāi)始流向海外。一名從事跨境醫(yī)療服務(wù)的中介告訴《中國(guó)新聞周刊》，5月1日后，咨詢(xún)赴日細(xì)胞抗衰的人明顯增多，“上個(gè)月剛成交一位一次購(gòu)買(mǎi)20次細(xì)胞抗衰回輸?shù)目蛻?hù)，總花費(fèi)超100萬(wàn)元”。

何琪楊提醒，不少細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)借助小診所或自設(shè)診所完成這類(lèi)干細(xì)胞輸注?！氨砻嫔嫌嗅t(yī)療場(chǎng)所，但未必具備資質(zhì)，也未必有規(guī)范的倫理審查和臨床評(píng)價(jià)。值得警惕的，正是這種披著醫(yī)療外殼的灰色操作。”

上市藥品用于抗衰

818號(hào)令之后，國(guó)內(nèi)目前唯一獲批的干細(xì)胞藥物艾米邁托賽注射液，被推到了臺(tái)前。

這款藥由鉑生卓越生物科技(北京)有限公司研發(fā)，2025年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，定價(jià)1.98萬(wàn)元/次，用于治療14歲以上、激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是一種造血干細(xì)胞移植后的嚴(yán)重并發(fā)癥。

但記者以消費(fèi)者身份咨詢(xún)發(fā)現(xiàn)，多家細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)正將其包裝成給健康人“合規(guī)打干細(xì)胞”的產(chǎn)品。銷(xiāo)售話(huà)術(shù)中，已上市藥品、正規(guī)、可開(kāi)發(fā)票、可掃碼驗(yàn)真等詞語(yǔ)反復(fù)出現(xiàn)。有機(jī)構(gòu)甚至宣稱(chēng)獨(dú)創(chuàng)“中醫(yī)穴位靶向療法”，將高活性干細(xì)胞藥物直接注入頭部，號(hào)稱(chēng)能提高記憶力、預(yù)防腦梗中風(fēng)帕金森，單針價(jià)格高至10萬(wàn)元。

北方某市一家健康管理公司的銷(xiāo)售表示，可安排記者在一家民營(yíng)中醫(yī)專(zhuān)科醫(yī)院內(nèi)輸注。該市某三甲醫(yī)院干部病房一名副主任醫(yī)師告訴記者，自己是這家中醫(yī)院老板的同學(xué)，偶爾多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。她為記者設(shè)計(jì)的抗衰方案是：一年2次艾米邁托賽注射液、4次輔酶NAD+，花費(fèi)超7萬(wàn)元。NAD+近年來(lái)被抗衰機(jī)構(gòu)包裝為“能量修復(fù)”項(xiàng)目。

何琪楊指出，將超出適應(yīng)證的干細(xì)胞藥物用于健康人，進(jìn)行收費(fèi)抗衰輸注，不符合818號(hào)令相關(guān)規(guī)定。清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長(zhǎng)、國(guó)際干細(xì)胞研究專(zhuān)家丁勝告訴《中國(guó)新聞周刊》，干細(xì)胞抗衰雖不能簡(jiǎn)單用“非黑即白”判斷，但底線(xiàn)很清楚：不能虛假宣傳，不能把尚未被驗(yàn)證的抗衰效果說(shuō)成確定療效并高價(jià)獲利。

就在818號(hào)令落地第20天，一項(xiàng)“艾米邁托賽注射液輸注改善衰老的有效性和安全性研究”在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)登記，開(kāi)展機(jī)構(gòu)為解放軍總醫(yī)院，負(fù)責(zé)人為該院第二醫(yī)學(xué)中心老年醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師王曙霞。該研究納入2000名50歲以上受試者，其中試驗(yàn)組1900人。王曙霞對(duì)《中國(guó)新聞周刊》表示，該研究仍處于前期準(zhǔn)備階段，還在招募受試者。

去年4月，解放軍總醫(yī)院還注冊(cè)了該藥物治療血管衰老的臨床研究，據(jù)招募信息，已入組完成，受試者年齡要求60歲—80歲，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為138人。

“艾米邁托賽注射液向抗衰老方向拓展，并非沒(méi)有科學(xué)基礎(chǔ)，但這條路不好走，因?yàn)轵?yàn)證藥品的抗衰老效果本身就很難?！北本煼洞髮W(xué)高等研究院執(zhí)行院長(zhǎng)尹航告訴《中國(guó)新聞周刊》，從藥物研發(fā)路徑看，先從罕見(jiàn)病切入，再逐步向其他適應(yīng)證擴(kuò)展，并不少見(jiàn)。但衰老不是邊界清晰的單一疾病，很難像腫瘤縮小、炎癥指標(biāo)下降那樣，找到簡(jiǎn)單、明確、可快速驗(yàn)證的臨床終點(diǎn)。

科學(xué)證據(jù)薄弱

劉佳君認(rèn)識(shí)的不少醫(yī)療投資人，都打過(guò)干細(xì)胞。她的感受是，說(shuō)“有效果”的比例不低。

丁勝分析，那些“精力更好、身體更輕松”的感受未必是假的，但究竟多少來(lái)自細(xì)胞本身，多少來(lái)自心理暗示，沒(méi)有雙盲對(duì)照的臨床試驗(yàn)很難判斷。關(guān)鍵在于這些變化能否被定量驗(yàn)證、穩(wěn)定重復(fù)。

國(guó)內(nèi)某三甲醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科副主任醫(yī)師趙崢?biāo)趫F(tuán)隊(duì)也開(kāi)展干細(xì)胞的相關(guān)研究。他表示，很多人輸完干細(xì)胞后會(huì)覺(jué)得“狀態(tài)變好”，其實(shí)和輸血后的反應(yīng)類(lèi)似，臨床上常見(jiàn)手術(shù)病人輸血后精神煥發(fā)。

何琪楊表示，從目前研究看，輸注干細(xì)胞在取代衰老細(xì)胞、減少線(xiàn)粒體功能障礙方面，均沒(méi)有十分可靠的實(shí)驗(yàn)證據(jù)。他對(duì)于干細(xì)胞抗衰的底層證據(jù)并不樂(lè)觀。他特別提到“歸巢”概念，即干細(xì)胞進(jìn)入人體后，會(huì)自動(dòng)跑到受損部位發(fā)揮作用?！暗@一點(diǎn)至今缺乏扎實(shí)的人體臨床證據(jù)?！?/p>

新概念也在被快速包裝。外泌體是干細(xì)胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市場(chǎng)。尹航告訴《中國(guó)新聞周刊》，外泌體并非憑空炒作，作為細(xì)胞外囊泡的一類(lèi)，它在衰老、藥物遞送等領(lǐng)域確有研究基礎(chǔ)，但目前用于抗衰的證據(jù)更多還停留在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和機(jī)制探索層面，人體安全性和有效性證據(jù)仍不充分。

記者注意到，5月20日注冊(cè)的艾米邁托賽注射液衰老臨床研究，主要指標(biāo)是生物年齡變化，次要指標(biāo)是衰老相關(guān)疾病改善。丁勝認(rèn)為，前者本質(zhì)上仍是替代性指標(biāo)，即一些與衰老相關(guān)的生物信號(hào)變化，而不是壽命延長(zhǎng)、器官功能改善等真正臨床結(jié)局。

丁勝認(rèn)為，無(wú)論是干細(xì)胞還是外泌體抗衰，目前嚴(yán)格的科學(xué)證據(jù)都不足。他舉例道，簡(jiǎn)單回輸造血干細(xì)胞，并不能重建一個(gè)“年輕的血液系統(tǒng)”。即便是研究最深入、臨床上已能治愈某些疾病的造血干細(xì)胞，能不能抗衰老，至今也沒(méi)答案。

同樣難以說(shuō)清的，是細(xì)胞輸注的長(zhǎng)期安全性。多位專(zhuān)家提醒，細(xì)胞產(chǎn)品涉及采集、培養(yǎng)、擴(kuò)增、質(zhì)檢、運(yùn)輸、回輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)失控都可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。牛新樂(lè)提到，真正令人擔(dān)心的，是小作坊或那些無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)隨意制備、隨意回輸?shù)募?xì)胞產(chǎn)品。劉佳君表示，相比常見(jiàn)的間充質(zhì)干細(xì)胞，自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的分裂能力更強(qiáng)，致瘤風(fēng)險(xiǎn)更高。

外泌體常被包裝成比干細(xì)胞更安全的產(chǎn)品。細(xì)胞在培養(yǎng)液中生長(zhǎng)時(shí)，會(huì)不斷向周?chē)尫盼⑿∧遗莺头置谖?，其中一部分就是外泌體。普通實(shí)驗(yàn)中，這些培養(yǎng)液可能被當(dāng)作廢液處理；但在外泌體制備中，它會(huì)被收集起來(lái)，再經(jīng)過(guò)分離、提純和質(zhì)控?！白畲箫L(fēng)險(xiǎn)來(lái)自提純環(huán)節(jié)?！币秸f(shuō)，培養(yǎng)液中可能混有蛋白、細(xì)胞碎片甚至潛在污染物，提純不徹底被輸入人體，可能引發(fā)免疫反應(yīng)、炎癥反應(yīng)等安全問(wèn)題。高質(zhì)量提純需超速離心十幾個(gè)小時(shí)，一般廠家很難做到，“市面上幾百元的外泌體產(chǎn)品，質(zhì)量很難保障”。

誰(shuí)能留在牌桌上？

818號(hào)令之后，細(xì)胞抗衰行業(yè)面臨的不只是“干細(xì)胞能不能打”，同時(shí)，還有以何種方式入局。

過(guò)去，不少細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)走的是一條灰色路線(xiàn)。它們既沒(méi)有把干細(xì)胞或外泌體做成正式獲批的藥品，也不是在嚴(yán)格臨床研究框架下開(kāi)展探索，而是借研究者發(fā)起的臨床研究等名義，給健康或亞健康人群提供付費(fèi)輸注。818號(hào)令切斷的，正是這條路徑。

也正是在這一背景下，一些細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)始重新尋找入口。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師邢丹告訴《中國(guó)新聞周刊》，近期主動(dòng)找他們醫(yī)院談合作的細(xì)胞企業(yè)有所增加，希望借818號(hào)令中的“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”路徑，加快干細(xì)胞項(xiàng)目落地。“但冷靜下來(lái)后，企業(yè)發(fā)現(xiàn)，這條路并不簡(jiǎn)單?！?/p>

目前，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療大體處在藥品和技術(shù)“雙軌制”管理之下：標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞治療產(chǎn)品走藥品注冊(cè)路徑，由國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究，由國(guó)家衛(wèi)生健康委監(jiān)管。

邢丹表示，隨著細(xì)則落地，大家逐漸意識(shí)到，“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”路徑主要服務(wù)于醫(yī)院主導(dǎo)的非商業(yè)化臨床研究，企業(yè)若要開(kāi)發(fā)可上市銷(xiāo)售的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，仍應(yīng)走藥品注冊(cè)路徑。兩條路徑的主體、目標(biāo)和監(jiān)管邏輯不同，混用不僅難以提高效率，還可能觸碰合規(guī)紅線(xiàn)。

今年4月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》中提到，如果按“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”的路徑走，能進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的技術(shù)只有兩類(lèi)：一是個(gè)性化程度高的技術(shù)；二是用于罕見(jiàn)病的技術(shù)。邢丹表示，企業(yè)可能投入大量資源做研究，最后卻發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目無(wú)法真正轉(zhuǎn)化應(yīng)用，投入就可能打水漂。

丁勝認(rèn)為，真正有效的細(xì)胞技術(shù)如果要被廣泛使用，需要明確細(xì)胞來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性和有效性，并納入藥品監(jiān)管體系。在劉佳君看來(lái)，想進(jìn)入抗衰市場(chǎng)的細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，更穩(wěn)妥的路徑，不是一上來(lái)就講“全身年輕化”，而是先申報(bào)臨床需求明確、結(jié)果可評(píng)價(jià)的適應(yīng)證，先按藥品路徑把產(chǎn)品走通，獲批后再拓展衰老相關(guān)適應(yīng)證。

對(duì)于干細(xì)胞抗衰，何琪楊表示，如果完全禁止，這一市場(chǎng)需求只會(huì)轉(zhuǎn)入地下。是否可以設(shè)計(jì)相對(duì)規(guī)范的路徑，把真實(shí)需求納入可監(jiān)管范圍？

真正要把干細(xì)胞抗衰納入規(guī)范路徑，首先要解決“怎么證明有效”的問(wèn)題。丁勝表示，現(xiàn)有藥品臨床開(kāi)發(fā)通常要求看到明確改變，但衰老是長(zhǎng)期、緩慢、連續(xù)的過(guò)程。要證明抗衰老，就要驗(yàn)證人的健康衰退是否能被長(zhǎng)期延緩。

在他看來(lái)，抗衰老是值得人類(lèi)追求的宏大目標(biāo)，不應(yīng)被否定。但真正要回答這個(gè)問(wèn)題，需要長(zhǎng)期、大規(guī)模、系統(tǒng)性的投入，這不是單個(gè)企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)能獨(dú)立完成的，細(xì)胞抗衰也一樣。

(文中周成、陳沖、趙崢均為化名)